CFDA (Kina Food and Drug Administration) er den høyeste administrative myndighet som er ansvarlig for registrering og sertifisering av medisinsk utstyr og medisinsk utstyr. Det tilhører det kinesiske departementet for helse (MOH), forvaltningsorganet som er ansvarlig for all medisinsk helsevesen i Kina.

Medisinsk utstyr er klassifisert av CFDA i tre forskjellige kategorier. De tre klassifiseringene er merket Klasse I, Klasse II og Klasse III. Hver kategori kan kreve spesifikke administrative prosedyrer, produkttest og / eller til og med kliniske studier.

- For klasse I-enheter kan sikkerhet og effekt sikres ved rutinemessig administrering, slik at produkttesting og kliniske forsøk i Kina vanligvis ikke er nødvendig.

- For klasse II-enheter kan sikkerhet og effekt sikres ved rutinemessig administrasjon og produkttesting. Noen enheter krever også klinisk testing for å få godkjenning for det kinesiske markedet.

- Klasse III-enheter som er implantert i menneskekroppen eller som brukes til å støtte eller opprettholde livet, utgjør en potensiell risiko for menneskekroppen og er strengt kontrollert gjennom mandatprøver og kliniske forsøk for å sikre sikkerhet og effekt.

kostnader

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

Nyheter

GB Standarder for Kina CCC bilprodukter ... GB Standarder for Kina CCC bilprodukter oppdatert 2019-03-17 - ifølge en nylig kunngjøring av CNCA (China National Certification and Accreditation Administration), ...
Tesla Model 3 - Kina Markedsføring Ce Tesla Model 3 - Kina Markedsleveringsseremoni 2019-03-15 - I januar 22, 2019, ble 3 Model XNUMX China Market Delivery Ceremony offisielt holdt på Tesla Beijing ...
Motorkjøretøy retroreflektor produkt CCAP ... Motorkjøretøyet retroreflektorprodukt CCAP-merket sertifisering 2019-03-12 - For å gjennomføre ånden i China National Certification and Accreditation Administration s ...
detaljerte gjennomføringsregler for lyd og ... detaljerte gjennomføringsregler for lyd og video utstyr revidert 2019-03-10 - Kina Quality Certification Center (CQC) revidert reguleringen CQC-C0801-2016 "detaljert implementering ...
Nye, detaljerte implementeringsregler for mobil ... Nye, detaljerte implementeringsregler for mobile strømforsyninger for bærbare digitale enheter publisert 2019-03-08 - Ifølge en nylig kunngjøring av Kina Quality Certification Center (CQC), den detaljerte ...
Tesla`s superfabrikk blir etablert i ... Tesla`s superfabrikk etableres i Shanghai 2019-03-07 - Som rapportert fra Sina Auto at i januar 7,2019 Tesla administrerende direktør Elon Musk sa på Twitter: "Jeg gleder meg ...
detaljerte gjennomføringsregler for belysning ... detaljerte gjennomføringsregler for belysningsapparater revidert 2019-03-06 - CQC (Kinas kvalitetssertifiseringssenter) har nylig revidert de detaljerte gjennomføringsforskriftene ...
Magna og Renesas Electronics utvikler ny ... Magna og Renesas Electronics utvikler nytt 3D surround system 2019-03-05 - Magna og Renesas Electronics jobber sammen for å utvikle et mer kostnadseffektivt 3D-utseende ...
Kina CCC teknisk ekspertgruppe (TC25) årlig ... Kina CCC teknisk ekspertgruppe (TC25) årsmøte 2019 2019-03-04 - Fra januar 23 til januar 24, 2019, CQC ("China Quality Certification Center"), som sekretariatet ...
Audi og Hella samarbeid i utviklingen ... Audi og Hella samarbeid i utviklingen av LED-objektivmodul 2019-03-03 - Forlystelsen på de nye Audi A8-frontlysene er utstyrt med en kompakt LED-objektivmodul med. De...

Støtte

Unterstützung

Du jobber i ditt tempo. Du kan håndtere prosjektene dine selvstendig via vår portal, samt spørre om personlig støtte. Vi har derfor forpliktet oss til å designe egne prosesser

Online administrasjon

Online administrasjon

Vi tilbyr deg muligheten til å utføre din egen sertifiseringsprosess, men uten å måtte forkaste kunnskapen eller støtten til erfarne medarbeidere. Nettbasert system er designet for en rekke sertifiseringer, og tilbyr deg ofte stillede lister, samt ferdige skjemaer og tabeller, samt en modul for å avklare åpne spørsmål med en av våre ansatte.

Endre sertifisering

Endre sertifisering

I vår raske tid er endringer i næringslivet et konstant akkompagnement. Det kan bli ødelagt veldig raskt. Det er interne og eksterne årsaker til dette. CS gir en oversikt over samsvaren under endringer.

Samarbeid

samarbeid

Vi har bare begrenset tid og økonomisk kapasitet, og ønsker å tilby en omfattende tjeneste, samarbeider gir bare mening blant beslektede organisasjoner. Disse har en pålitelig struktur, samt en god mellommenneskelig harmoni.

Gå til toppen