Norsk bokmål
English
Afrikaans
العربية
Български
简体中文
Hrvatski
Čeština
Nederlands
Suomi
Français
ქართული
Deutsch
Ελληνικά
עִבְרִית
हिन्दी
Magyar
Bahasa Indonesia
Italiano
日本語
한국어
Norsk bokmål
Polski
Português
Română
Русский
Српски језик
Slovenčina
Slovenščina
Español
Svenska
ไทย
Українська
CFDA (China Food and Drug Administration) er den øverste administrative myndigheten som er ansvarlig for registrering og sertifisering av medisinsk utstyr og medisinsk utstyr. Det tilhører det kinesiske helsedepartementet (MOH), det administrative organet som er ansvarlig for all medisinsk helsehjelp i Kina.
Medisinsk utstyr klassifiseres av CFDA i tre forskjellige kategorier. De tre klassifiseringene er merket med klasse I, klasse II og klasse III. Hver kategori kan kreve spesifikke administrative prosedyrer, produkttesting og/eller til og med kliniske studier.
– For klasse I-enheter kan sikkerhet og effekt sikres gjennom rutinemessig administrering, slik at produkttesting og kliniske studier i Kina vanligvis ikke er nødvendig.
– For klasse II-enheter kan sikkerhet og effekt sikres gjennom rutinemessig administrering og produkttesting. Noen enheter krever også klinisk testing for å få myndighetsgodkjenning for det kinesiske markedet.
– Klasse III-enheter som er implantert i menneskekroppen eller brukes til å støtte eller opprettholde liv, utgjør en potensiell risiko for menneskekroppen og kontrolleres strengt gjennom obligatoriske tester og kliniske studier for å sikre sikkerhet og effekt.
Medisinsk utstyr klassifiseres av CFDA i tre forskjellige kategorier. De tre klassifiseringene er merket med klasse I, klasse II og klasse III. Hver kategori kan kreve spesifikke administrative prosedyrer, produkttesting og/eller til og med kliniske studier.
– For klasse I-enheter kan sikkerhet og effekt sikres gjennom rutinemessig administrering, slik at produkttesting og kliniske studier i Kina vanligvis ikke er nødvendig.
– For klasse II-enheter kan sikkerhet og effekt sikres gjennom rutinemessig administrering og produkttesting. Noen enheter krever også klinisk testing for å få myndighetsgodkjenning for det kinesiske markedet.
– Klasse III-enheter som er implantert i menneskekroppen eller brukes til å støtte eller opprettholde liv, utgjør en potensiell risiko for menneskekroppen og kontrolleres strengt gjennom obligatoriske tester og kliniske studier for å sikre sikkerhet og effekt.
Kostnader
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
