CFDA (Kina Food and Drug Administration) er den høyeste administrative myndighet som er ansvarlig for registrering og sertifisering av medisinsk utstyr og medisinsk utstyr. Det tilhører det kinesiske departementet for helse (MOH), forvaltningsorganet som er ansvarlig for all medisinsk helsevesen i Kina.

Medisinsk utstyr er klassifisert av CFDA i tre forskjellige kategorier. De tre klassifiseringene er merket Klasse I, Klasse II og Klasse III. Hver kategori kan kreve spesifikke administrative prosedyrer, produkttest og / eller til og med kliniske studier.

- For klasse I-enheter kan sikkerhet og effekt sikres ved rutinemessig administrering, slik at produkttesting og kliniske forsøk i Kina vanligvis ikke er nødvendig.

- For klasse II-enheter kan sikkerhet og effekt sikres ved rutinemessig administrasjon og produkttesting. Noen enheter krever også klinisk testing for å få godkjenning for det kinesiske markedet.

- Klasse III-enheter som er implantert i menneskekroppen eller som brukes til å støtte eller opprettholde livet, utgjør en potensiell risiko for menneskekroppen og er strengt kontrollert gjennom mandatprøver og kliniske forsøk for å sikre sikkerhet og effekt.

kostnader

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

Nyheter

forretningsområde for testing laboratorier i ... Virksomhetsområde for testlaboratorier i Kina oppdatert 2019-01-04 - ifølge en nylig kunngjøring, følgende forretningsområder av akkreditert testing laboratorier ...
46 GB Standarder under revisjon 46 GB Standarder under revisjon 2018-12-30 - Ifølge en nylig pressemelding utgitt fra People's Republics standardiseringsadministrasjon ...
forretningsomfanget av akkrediterte testlaboratorier ... Virksomhetsområde for akkrediterte testlaboratorier for CCC-produkter oppdatert 2018-12-26 - Ifølge en nylig kunngjøring av CNCA, virksomheten omfang av følgende akkreditert testing laboratorier ...
Kinas 2019 Holiday Schedule annonsert Kinas 2019 Holiday Schedule annonsert 2018-12-23 - ifølge en nylig kunngjøring av General Office of the Chinese State Council, den holida ...
Kina CCC katalog oppdatert Kina CCC katalog oppdatert 2018-12-17 - Ifølge en nylig offentlig kunngjøring fra SAMR ("Statlig forvaltnings for markedsforordning") ...
nye Kina CCC sertifiseringsorganer for brann ... nye Kina CCC sertifiseringsorganer for brannprodukter 2018-12-16 - ifølge en nåværende kunngjøring av CNCA ("sertifisering og akkreditering administrasjon av ...
27 Nye GB-standarder utgitt 27 Nye GB-standarder utgitt 2018-11-26 - Ifølge en nylig pressemelding utgitt fra People's Republics standardiseringsadministrasjon ...
7 Nye GB-standarder utgitt 7 Nye GB-standarder utgitt 2018-11-03 - Ifølge en nylig pressemelding fra statsforvaltningen for markedsregulering ("SAMR") ...
Kina obligatorisk sertifisering (CCC) System ... Kinas obligatorisk sertifisering (CCC) systemreformasjon 2018-10-25 - I oktober 22, 2018, presterte premier Li Keqiang over statsrådets ledermøte. På...
Nye akkrediterte testlaboratorier for CCC ... 2018-10-16 - CNCA ("Sertifisering og Akkreditering Administrasjon av PRC") publisert en liste over nye test laboratorier ...

Støtte

Unterstützung

Du jobber i ditt tempo. Du kan håndtere prosjektene dine selvstendig via vår portal, samt spørre om personlig støtte. Vi har derfor forpliktet oss til å designe egne prosesser

Online administrasjon

Online administrasjon

Vi tilbyr deg muligheten til å utføre din egen sertifiseringsprosess, men uten å måtte forkaste kunnskapen eller støtten til erfarne medarbeidere. Nettbasert system er designet for en rekke sertifiseringer, og tilbyr deg ofte stillede lister, samt ferdige skjemaer og tabeller, samt en modul for å avklare åpne spørsmål med en av våre ansatte.

Endre sertifisering

Endre sertifisering

I vår raske tid er endringer i næringslivet et konstant akkompagnement. Det kan bli ødelagt veldig raskt. Det er interne og eksterne årsaker til dette. CS gir en oversikt over samsvaren under endringer.

Samarbeid

samarbeid

Vi har bare begrenset tid og økonomisk kapasitet, og ønsker å tilby en omfattende tjeneste, samarbeider gir bare mening blant beslektede organisasjoner. Disse har en pålitelig struktur, samt en god mellommenneskelig harmoni.

Gå til toppen